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采购:除尘设备

采购单号:
201904300938277778
采购产品:
除尘设备
采购数量:
1
采购预算:
未提供
发布日期:
2019-04-30 09:38:27
报价截止日期:
2019-05-07 10:36:00
联系人:
报价后可见
联系电话:
报价后可见
收货地址:
山东省
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采购详情

单工位投料除尘机组
用户需求(URS)


编 制/修订人:               日期:      年   月  日
部 门审核 人:               日期:      年   月  日
质量部审核人:               日期:      年   月  日
批   准   人:               日期:      年   月  日
实 施  日 期:                                      

文件类别:  管理标准             受控状态
                  □ 技术标准
                       □ 工作标准
    分发部门及份数:	
□ 行政人事部()         生产部(1)         质量部(1)  
工程部(1)              采购部(1)        物资部 (1)  
□ 计财部( )            □ 商务部( )         存  档(1)




1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对投料系统的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础,同时也是该系统设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围
2.1在本URS中用户仅提出基本的技术要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
2.2该系统的主要用途是:主要通过投料伸缩筒将药材投入提取罐中,同时具备单工位除尘,对投料过程产生的粉尘进行补集。
3.缩写列表
Term术语	Definition定义
URS	User Requirement Specification用户需求说明
GAMP5	Good Automated Manufacturing Practice优秀自动化制造规范
GMP	Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范
CFR	Code of Federal Regulations美国联邦法规
FDA	US Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局
FAT	Factory Acceptance Test工厂验收测试
SAT	Site Acceptance Test现场验收测试
DQ	Design Qualification设计确认
IQ	Installation Qualification安装确认
OQ	Operational Qualification运行确认
PQ	Performance Qualification性能确认
RA	Risk Assessment风险评估
4.设备标准
设备必须符合以下标准、规范:
4.1法规
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录中华人民共和国药品管理法实施条例。
4.2国家、行业标准
优秀自动化制造规范(GAMP5)
4.3安全标准
工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ-93-86。
所有电气设备的电线和电缆必须依据IEC标准。
安全:达到国内相关标准及CE标准要求。
5.设备安装地点描述
设备安装在罗欣乐康提取车间投料区,安装完成后,需符合国内2010版GMP要求。
6.投标与设计、施工范围
供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
6.1设备供应商投标响应需知
—要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应,如无法响应的项目应作出说明。
—投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目,应作出说明。
—投标人认为有必要增加的配置、技术条件,可在相应的功能项内作出响应、补充,并注明是否为标配项、选配项,并进行单项报价。
—投标人按各功能分项进行报价,报价分:标准配置、选项配置和投标新增。
6.2设备供应商的设计内容和施工范围
—该设备的设计、辅助工器具的准备等。
—如有变更,必须严格按照变更控制进行。
—负责需要经政府监管部门审核的资料。
—提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)。
—提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料。
—负责所用到的工程材料的包装与运输。
—负责设备的安装、检查、调试。
—负责安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具。
—负责操作、维护与维修、验证的培训。
—后续服务。
7.主要工艺要求和设计要求
7.1工艺基本信息描述
此系统用于提取车间单工位投料,操作时此系统可通过气动控制投料桶的升降,单工位除尘的功能。
7.2 URS01:设计要求
序号	要求	必需或
期望	供应商
确认
URS01	1.投料室:(数量8+1+1套);
2.投料室门开关时与除尘风机联动;
3.材质:不锈钢304	必需	
URS02	1.除尘机组MFTF-L(单套,数量10套)
2.除尘效率:99.99%;
3.控制方式:手动/自动
4.过滤元件采用覆膜滤筒,抗潮性能好,可重复使用;实现在线清灰;可室内排放。
5.材质:除风机、气包、喷吹阀、滤筒和气动元件外,主体材质为不锈钢304	必需	
URS03	自动下料筒YXLT数量8+1+1套。
1、下料筒:直径(根据提取罐投料口确定)
2、下料筒控制方式:气动
3、材质:除气缸外均采用不锈钢304	必需	
URS04	6立方提取罐8套,3m³渗漉罐2套,投料口直径为根据提取罐具体尺寸定;	必需	
7.3 设备性能/系统要求
序号	要求	必需或
期望	供应商确认
URS05	可以与提取罐控制相联,自动控制下料筒与提取罐投料口对接,自动与提取罐投料筒对正,设密封装置无药材外溢洒落。	必需	
URS06	设备无污染,易清洗,易拆卸。	必需	
URS07	投料室、投料筒和药材接触部分采用304不锈钢制作,密封材质采用食品级硅橡胶。	必需	
URS08	投料室、投料筒投料过程中没有药材泄漏,保证现场干净卫生。	必需	
7.4  GMP要求
序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS09	不与物料接触部件:要求选用304不锈钢材质制作。如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。	必需	
URS10	与药材接触部分采用304不锈钢制作。	必需	
7.5  EHS要求
序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS11	设备及部件表面不能有容易伤人的毛刺和尖角。	必需	
7.6  安全/断电恢复
序号	要求	必需或期望	供应商
确认
URS12	设备应有过载保护、漏电保护装置。	必需	
URS13	电气系统的安全性能应符合相应的国家标准,设备安装于防爆区内,所有电器元件需要具备防爆功能。	必需	
7.7  控制系统要求
序号	要求	必需或期望	供应商
确认
URS14	要求电气线缆均有标号,并有详细的电气图纸。	必需	
URS15	操作控制方式为自动/手动操作。关键部件如电器元件采用知名品牌产品。	必需	
7.8  清洁要求
序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS16	投料筒内外表面光滑、无沟坎、便于清洁。	必需	
URS17	设备表面及内部便于清洁。	必需	
7.9 所需文件
序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS18	须提供文件清单	必需	
URS19	关键元配件的使用说明书	期望	
URS20	须提供操作保养手册或说明书	必需	
URS21	须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)	必需	
URS22	须协助用户编写确认文件(用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ部分),并与用户共同完成验证确认,合同签订后需提供DQ文件	必需	
URS23	纸质的文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、设备操作规程、设备维护检修规程、设备确认文件、与机器一致的电器原理图、接线图。	必需	
URS24	提供机器附属配件清单,易损坏品的建议清单。	必需	
7.10 转运要求
序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS25	供方负责运输,并承担运输费用	必需	
URS26	机器到货清单必须详列每装箱内容物。	必需	
URS27	机器到需方工厂后由需方负责卸车吊装就位。供方负责安装调试。	必需	
URS28	合同内设备部件之间的安装和连接由供方全权负责,需方派人员协助开展工作。	必需	
7.11  安装/验收要求
序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS29	中药投料筒应安装在中药提取车间四楼地面。	必需	
URS30	安装环境为非洁净区。	必需	
URS31	应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。	必需	
URS32	设备周围应有足够的操作和维修空间,便于对设备进行操作和维修。	必需	
URS33	供应商应标明公用系统(电、气等)接口位置及参数。	必需	
URS34	提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。	必需	
URS35	由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作,制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间	必需	
URS36	供应商在接到用户安装通知后的30个工作日内完成设备的安装调试工作;供应商的现场施工人员须遵守用户的规章制度。	必需	
URS37	1、终验收在买方工厂进行,卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训
2、卖方负责协助买方进行相关验证活动,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。
3、只有在安装确认(IQ)、运行确认(OQ)通过后才认为终验收合格	必需	
URS38	供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。	必需	
URS39	卖方保证所供货物是用全新的未曾使用过。	必需	
7.12  培训要求
序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS40	负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识的培训,使我公司各专业人员达到一定熟练程度,由双方人员认可。	必需	
7.13  售后服务
序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS41	本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起	必需	
URS42	设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训	必需	
URS43	厂家负责设备终身维修和备件提供	必需	
7.14 对供应商要求
序号	要求	必需或
期望	供应商确认
URS44	供应商具有生产此类设备的资质。	必需	
URS45	供应商具有五次提供此类设备的经验。	必需	
URS46	供应商具备良好的商业信用。	必需	
URS47	供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。	必需	
URS48	供应商的合同履约能力。	必需	
7.15  其它
序号	要求	必需或期望	供应商确认
URS49	供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如:水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自行承担	必需	
URS50	本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据	必需	
URS51	供应商对URS中的项目要求条款予以确认,有偏离的做对应的详细说明。	必需	
URS52	本URS条款为最低要求,如有更高配置请加以说明。	必需	

8.附件:供应商对URS响应表
该表格由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈,请详细说明符合条件的理由。
URS编号	要求内容	供应商响应	偏离说明
			
			
			
			
			
			
(联系时请说明是在防腐之家看到的信息)

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